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粉针剂西林瓶包装密封性优劣的验证方法

http://www.machine.hc360.com2017年05月23日17:25 来源:中国制药网T|T

    粉针剂是常见的药物剂型,是用药物与试剂混合后,经消毒干燥形成粉末状药品,然后进行封装,使用前则需加入注射用水或其他试剂使其溶解。粉针剂按照生产原理的不同,分为无菌粉、冻干粉,常用的包装容器有西林瓶、安瓿瓶、直管瓶等。

    粉针剂在使用前应疏松,不能有发黄、结块、药粉粘贴在瓶壁上,更不能出现液化等异常的现象,而上述现象的发生与粉针剂中水分含量增多有关。粉针剂包装容器的密封性良好是防止粉针剂出现上述问题的有效措施之一,若包装容器的密封性较差,环境中的水蒸气则易渗透到容器内部,引起粉针剂吸潮,出现上述发黄、挂壁、粘连、溶化等现象,甚至发生霉变。故加强粉针剂包装容器密封性的监测意义深远。

    2、检测依据

    目前,国内尚未出台与粉针剂包装容器密封性能有关的检测标准,本文的检测过程是依据密封性测试常用的负压法原理标准GB/T15171-1994。

    3、检测样品

    本文检测的样品为粉针剂包装用西林瓶。西林瓶多是用硼硅玻璃、钠钙玻璃制成,常用于疫苗、生物制剂、粉针剂等药品的包装。

    4、试验设备

    本次验证过程使用的检测设备为济南兰光机电技术有限公司自主研发生产的MFY-01密封试验仪,该设备常用于软包装件密封性能的测试。

    4.1试验原理

    MFY-01密封试验仪是基于负压法原理研发。将待测的试样置于密封罐的水中,通过对密封罐内抽真空,使试样的内外产生一定的压力差,若试样的密封不严,其内部的气体则会在压力差的作用下由试样内部向外溢出,表现为试样表面出现连续不断的气泡。因此通过观察试样表面是否出现连续不断的气泡则可判断试样的密封性。

    4.2设备参数

    真空度的控制范围为0~-90KPa,测试精度为1级,真空室的有效尺寸有270mm(直径)×210mm(高度)、360mm(直径)×585mm(高度)、460mm(直径)×330mm(高度)3种可供选择,系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间,确保测试数据的准确性,自动恒压补气进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行,专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能,确保试验过程的顺利进行。

    4.3适用范围

    本设备适用于玻璃材质、塑料复合材料、纸塑复合材质、金属材质、塑料材质等制成的瓶、袋、盒、管、罐、盒等密封件整体密封性能的测试,且符合GB/T15171、ASTMD3078等国家和国际标准。

    5、试验过程

    (1)将待测的西林瓶试样置于密封试验仪真空室的水中。

    (2)向密封试验仪周围的密封圈涂抹一层水,合上密封盖,防止试验过程中发生漏气。

    (3)设置试验真空度、真空度保持时间等试验参数,轻按试验按钮,试验开始。

    (4)在设备抽真空或压力保持过程中,仔细观察西林瓶瓶盖周边是否有连续不断地气泡产生,若有连续气泡产生时,立即轻按停止键,设备停止抽真空,显示试样发生漏气时的压力值,若试样未出现连续的气泡,且样品中没有渗入水分,则说明样品的密封性良好。

    6、试验结果

    当设备显示负压值为-59.1KPa时,本文中所测试西林瓶粉针剂样品在瓶体与铝箔盖之间出现了连续的气泡,说明瓶体与铝箔盖间的密封性较差。

    7、结论

    西林瓶粉针剂应具有良好的密封性能,以防止环境中的水蒸气及氧气进入瓶内,引起粉末药品潮解,甚至氧化失效。本文利用MFY-01密封试验仪对西林瓶样品的密封性能进行了检测,设备操作简单,试验效率高,试验结果能够真实的反映出样品密封性能的优劣及其密封薄弱的部位。

责任编辑:马兰

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